Medizinprodukte
Medizinprodukte sind Produkte (z.B. Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzen, Materialien oder andere Gegenstände) mit einer medizinischen Zweckbestimmung und die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Weg erreicht.
Zu den Medizinprodukten gehören zum Beispiel Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika.
Medizinprodukte sind Produkte (z.B. Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzen, Materialien oder andere Gegenstände) mit einer medizinischen Zweckbestimmung und die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Weg erreicht.
Zu den Medizinprodukten gehören zum Beispiel Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika.
Sicherheit von Medizinprodukten
Medizinprodukte müssen gemäß Artikel 20 Verordnung (EU) 2017/745 beziehungsweise Artikel 18 Verordnung (EU) 2017/746 ein CE-Kennzeichen tragen, durch das erkennbar ist, dass die EU-Standards für die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Sicherheit, Qualität und Unbedenklichkeit (Konformität) erfüllt sind.
Je nach Komplexität und Verwendungszweck des Medizinproduktes werden diese in verschiedene Risikoklassen eingeteilt, aus denen sich Art und Umfang der Einbindung von benannten Stellen bei der Konformitätsbewertung ergeben.
Das Überwachungssystem bei Medizinprodukten ist dem Überwachungssystem im Arzneimittelbereich nachempfunden. Medizinproduktehersteller sind zu einer systematischen Produktbeobachtung, zur Meldung festgestellter Produktprobleme an die zuständigen Behörden sowie zur Durchführung korrektiver Maßnahmen verpflichtet.
Die Rechte und Pflichten der zuständigen Überwachungsbehörden ergeben sich aus den Artikel 93 Verordnung (EU) 2017/745 beziehungsweise Artikel 88 Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit § 77 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz.
Medizinprodukte müssen gemäß Artikel 20 Verordnung (EU) 2017/745 beziehungsweise Artikel 18 Verordnung (EU) 2017/746 ein CE-Kennzeichen tragen, durch das erkennbar ist, dass die EU-Standards für die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Sicherheit, Qualität und Unbedenklichkeit (Konformität) erfüllt sind.
Je nach Komplexität und Verwendungszweck des Medizinproduktes werden diese in verschiedene Risikoklassen eingeteilt, aus denen sich Art und Umfang der Einbindung von benannten Stellen bei der Konformitätsbewertung ergeben.
Das Überwachungssystem bei Medizinprodukten ist dem Überwachungssystem im Arzneimittelbereich nachempfunden. Medizinproduktehersteller sind zu einer systematischen Produktbeobachtung, zur Meldung festgestellter Produktprobleme an die zuständigen Behörden sowie zur Durchführung korrektiver Maßnahmen verpflichtet.
Die Rechte und Pflichten der zuständigen Überwachungsbehörden ergeben sich aus den Artikel 93 Verordnung (EU) 2017/745 beziehungsweise Artikel 88 Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit § 77 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz.